CCRP Prüfungsressourcen: Certified Clinical Research Professional (CCRP) & CCRP Reale Fragen

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SOCRA Certified Clinical Research Professional (CCRP) CCRP Prüfungsfragen mit Lösungen (Q93-Q98):

93. Frage
Which of the following adverse events occurring during a study of an investigational new drug would require the sponsor to notify the FDA as soon as possible but in no case later than seven calendar days after the initial receipt of the information?

Antwort: C

Begründung:
Sponsors must reportserious, unexpected, and suspected adverse reactions (SUSARs)to the FDA.
* 21 CFR 312.32(c)(2):"Any adverse experience associated with the use of the drug that is bothserious and unexpectedshall be reported...as soon as possible but no later than 7 calendar daysafter the sponsor's initial receipt of the information, if it is fatal or life-threatening."
* ICH E2A 4.2:Requires expedited reporting oflife-threatening or fatal SUSARswithin 7 days.
Among the options, only (C) -death from arrhythmias not previously identified in the Investigator's Brochure and suspected to be drug-related- meets the definition of a SUSAR requiring7-day expedited reporting. Events already listed in the IB (A, D) or unrelated to the drug (B) do not trigger expedited reporting.
Thus, the correct answer isC.
References:
21 CFR 312.32(c)(2) (Expedited safety reporting).
ICH E2A, §4.2 (Expedited reporting of fatal/life-threatening adverse events).


94. Frage
According to the CFR and ICH GCP, an IRB/IEC must retain all relevant records for how many years after project completion?

Antwort: C

Begründung:
Record retention is critical for regulatory inspection and subject protection.
* 21 CFR 56.115(b):IRBs must retain records forat least 3 yearsafter completion of the research.
* ICH E6(R2) 3.4.3:Similarly requires retention of records for a minimum of 3 years after completion.
This allows audits, sponsor inspections, or regulatory reviews long after the study closes. Institutions may require longer retention, but federal minimum is3 years.
References:21 CFR 56.115(b); ICH E6(R2) §3.4.3.


95. Frage
A sponsor received a report from an investigator regarding the investigator's use of an investigational device without having obtained informed consent. The sponsor must submit a copy of the report to the FDA within:

Antwort: B

Begründung:
Informed consent is a fundamental ethical requirement. If it is violated in a device trial, the FDA requires rapid reporting.
* 21 CFR 812.150(b)(5):States that a sponsor shall submit to FDA "any report of use of a device without obtaining informed consent, within5 working daysafter the sponsor first receives notice of such use."
* This expedited reporting ensures FDA oversight of serious violations and protection of human subjects.
Incorrect options:
* A (1 day) is overly strict and not codified.
* C (10 days) and D (30 days) are too delayed to meet regulatory intent of immediate oversight.
Thus, the correct timeline iswithin 5 working days.
References:
21 CFR 812.150(b)(5).


96. Frage
Why would a Phase IV study be conducted?

Antwort: C

Begründung:
Phase IV studies (post-marketing) examine real-world safety and effectiveness.
* ICH E8(R1):Describes Phase IV as "studies performed after drug approval to delineate additional information including the drug's risks, benefits, and optimal use."
* They often test drugs innew or broader populationsbeyond original approval.
While dosing and schedules are Phase I-III, Phase IV focuses onnew patient populationsor long-term outcomes.
References:ICH E8(R1).


97. Frage
A sponsor became aware of a new serious adverse event related to a drug. Who must be notified in addition to FDA?

Antwort: C

Begründung:
* 21 CFR 312.32(c)(1)(ii):Sponsors must notifyall participating investigatorsof any serious and unexpected suspected adverse reactions.
* Investigators then inform IRBs and subjects as appropriate.
References:21 CFR 312.32(c)(1)(ii).


98. Frage
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